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Asegurar el circuito logístico del medicamento cuya propiedad varía en función de la temperatura

31 mayo 2013

Preservar la cadena del frío de los medicamentos cuyas propiedades varían en función de la temperatura es un desafío primordial. En calidad de experto de la cadena del frío, Sofrigam acompaña a los profesionales sanitarios para paliar los riesgos. El objetivo consiste en garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de la gestión de los productos sensibles.

Mantener la temperatura exigida entre +2 y +8°C:un desafío primordial

Una ruptura de la cadena del frío puede generar consecuencias desastrosas para el paciente, y exponer a los profesionales sanitarios a pérdidas financieras importantes. La variación climática fuera de la zona de autorización de comercialización (AC), puede modificar, inactivar el tratamiento, o hacerlo tóxico.

La experiencia de David Stienne, responsable del laboratorio de metrología Ater Métrologie (socio de Sofrigam), nos demuestra que no existe ningún margen de maniobra:

 «Realizamos una prueba en una simulación de vacuna. El producto activo fue sustituido por agua, pero el envase era estrictamente idéntico al de la vacuna comercializada: una caja de cartón exterior y un blister termoformado de plástico que contiene la vacuna. Fijamos una sonda en este embalaje de plástico para mantenernos lo más cerca posible del producto y otra en la caja exterior. Después, pusimos todo ello en un armario refrigerante profesional a temperatura constante de +3 °C durante 5 horas.

 Sacamos el producto del armario refrigerante para exponerlo a una temperatura ambiente comprendida entre 20 y 22°C: el embalaje supero la temperatura de 8°C exigida después de 3 minutos de exposición, mientras que la vacuna situada dentro la alcanzaba en 4 minutos. Pudimos demostrar que la subida de temperatura era muy rápida y que, durante el tiempo del almacenamiento en el armario frigorífico, la temperatura se estabilizaba a 3 °C. »

Logística de productos farmacéuticos y laboratorios «La variación climática de una vacuna no debe superar 4 minutos»

Por tanto, los profesionales sanitarios deben velar por proteger los medicamentos cuyas propiedades varían en función de la temperatura a todos los niveles de la cadena del frío, especialmente en el momento de la entrega del medicamento al paciente.

Garantizar la calidad del tratamiento: embalajes refrigerantes fáciles de utilizar

Los sistemas de embalajes refrigerantes destinados a los pacientes son a menudo difíciles de utilizar. Las preparaciones que requieren una subida de temperatura, estabilizaciones y accesorios de separación «anticongelante» son demasiado complejos para los pacientes. Ahora bien, el paciente es el punto central de la cadena del frío y debe conocer las exigencias para mantener la calidad del medicamento cuyas propiedades varían en función de la temperatura.

Sofrigam ha desarrollado la gama de bolsos refrigerantes Nomad, dedicada a los pacientes. Eficiente, estético y muy fácil de utilizar, se integra fácilmente en su vida diaria. Los pacientes pueden preparar su embalaje en menos de 30 segundos. Basta con que introduzcan la placa eutéctica directamente a -20°C en el bolso, sin que sea necesario un tiempo de subida de temperatura. Según los modelos, el tiempo de conservación puede durar de 2h a 15h para volúmenes que varían de 2 a 12 litros.

«La utilización de este bolso es tan sencilla que su modo de empleo cabe en un formato A5, en forma de viñetas, al igual que un cómic, sin ningún texto. » precisa Vincent Bailleul, ingeniero Packaging en la casa Sofrigam, al origen del proyecto.

«El bolso Nomad un embalaje a temperatura controlada para los medicamentos cuyas propiedades varían en función de la temperatura»

Asegurar el circuito logístico de los últimos eslabones e informar a los profesionales y los pacientes

Desde 2009, Sofrigam invierte en la comunicación junto a los profesionales sanitarios y los pacientes: vamos al encuentro de los hospitalarios, de los farmacéuticos de oficinas de farmacia, y de las asociaciones de pacientes. Les informamos y formamos a las exigencias de la cadena del frío, y les sensibilizamos a las consecuencias del incumplimiento de las obligaciones de la cadena del frío.

Por otra parte, Sofrigam es miembro de la subcomisión AFF-SFSTP* «último kilómetro» cuyos trabajos intentan proponer herramientas concretas y soluciones adaptadas a los profesionales sanitarios que entregan o administran productos farmacéuticos a los pacientes (farmacéuticos de oficinas de farmacia u hospitalario, personal sanitario, laboratorios farmacéuticos). ¿El objetivo? Garantizar, desde un punto de vista de la calidad, el respeto de la cadena del frío de los medicamentos hasta el paciente.

* (Asociación Francesa del Frío - Sociedad Francesa de Ciencias y Técnicas Farmacéuticas)

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