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Cadena de frío de los biomedicamentos: ¿por qué es tan importante?

10 mayo 2017

La mayoría de las vacunas e insulinas requieren una conservación bajo cadena de frío, pero hoy en día, es el caso para muchos otros productos sanitarios termosensibles, en particular, con el auge de las biotecnologías. ¿Por qué estos medicamentos requieren una conservación a una temperatura específica? ¿Existen soluciones para facilitar su transporte?


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Los biomedicamentos: un nuevo enfoque para tratamientos específicos

Estos últimos diez años, el mundo de la salud ha experimentado una gran transformación en el desarrollo de los medicamentos con el apogeo de las biotecnologías.

Las biotecnologías utilizan organismos vivos (tejidos, células, proteínas) o partes de éstos (genes, enzimas) para poner a punto medicamentos. ¿Cuál es su principal diferencia con los medicamentos químicos? Recurren a una fuente biológica como materia prima del principio activo que contienen.

Estos biomedicamentos son tratamientos selectivos y muy específicos que permiten orientarse hacia una medicina cada vez más personalizada dirigida a mecanismos patológicos extremadamente precisos en el organismo enfermo. Los antibióticos, insulinas, medicamentos derivados de la sangre e incluso vacunas o factores de crecimiento son biomedicamentos. Algunos de ellos se extraen directamente de la materia viva, otros requieren una intervención genética.

Un 80% de las nuevas moléculas desarrolladas se dedican a las enfermedades crónicas y degenerativas: el desafío es considerable, ya que es la primera causa de mortalidad en el mundo*. Esta es la razón por la que es necesario innovar, crear tratamientos personalizados, para responder lo mejor posible a las necesidades de los pacientes.

A pesar de que el apogeo de los biomedicamentos es considerable, no obstante, los medicamentos químicos aún siguen siendo los más representados en el actual panorama farmacéutico.

Medicamentos biológicos: normas de conservación muy exigentes


La producción de estos medicamentos es compleja, ya que se basa en células u organismos vivos. Esta es la razón por la que requieren a menudo conservarse sin interrupción a una temperatura dada.

Las normas de conservación de los biomedicamentos y biosimilares (medicamentos biológicos cuya patente ya ha pasado al dominio público) las define el fabricante en el expediente de autorización de comercialización (AMM), verdadero documento de identidad del medicamento. El expediente AMM certifica la calidad, seguridad, eficacia y reproductividad del medicamento, el cual se sometió previamente a pruebas preclínicas y clínicas, por esta razón, el desarrollo de tales medicamentos dura a menudo varios años.

Si el procedimiento es nacional, el expediente se deposita en el ANSM (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento), si es europeo, el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia europea del medicamento (EMA) examina el expediente. Cuando se da la autorización de comercialización, el almacenamiento y la distribución de estos medicamentos sensibles es conforme de manera estricta al procedimiento descrito en el expediente AMM y supervisado por las Buenas Prácticas de Distribución de los medicamentos para uso humano (BPD).

¿Se llegará a encontrar una solución para conservar estos medicamentos a temperatura ambiente?

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Debe saberse que todos los biomedicamentos no necesitan conservarse en un lugar fresco. Cada medicamento es diferente y debe conservarse y transportarse de manera específica, por tanto, se pensará en consultar el expediente de AMM que especifica las condiciones de conservación del medicamento.

Algunas insulinas por ejemplo, deben conservarse en un lugar fresco cuando aún no se han abierto pero, una vez abiertas, pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un mes. En cambio, es extremadamente importante no congelarlas, puesto que en dicho caso pierden su eficacia. Este es el caso para todos los medicamentos termosensibles que deben conservarse en un lugar fresco, son mucho más sensibles al hielo que a una exposición superior a los 8°C.

Sin embargo, actualmente, se están poniendo a punto métodos prometedores para poder conservar medicamentos inicialmente termosensibles a temperatura ambiente. Este es el caso para algunas vacunas. La mayoría de las vacunas son de vectores virales, es decir, que la estructura de los elementos virales de las vacunas se deshace al cabo de unas horas si han permanecido a temperatura ambiente. El calor destruye su integridad y se vuelven ineficaces. Algunos investigadores tuvieron la idea de añadir aditivos para que se mantuviesen estables, incluso a temperatura ambiente. Un descubrimiento prometedor, en particular, para los países en vía de desarrollo donde la dificultad de conservación en frío por falta de medios materiales es una de las principales causas de los bajos porcentajes de cobertura vacunal.

Los grandes actores de la industria farmacéutica se orientan, en lo sucesivo, hacia la biotecnología: un nuevo medicamento de cada dos ya no está compuesto por moléculas químicas sino por sustancias activas procedentes de cultivos celulares. Además de los progresos científicos, la tecnología desempeña un papel no desdeñable en la manera de desarrollar los nuevos tratamientos. ¡Por consiguiente, los retos de conservación y transporte de estos medicamentos a temperatura controlada son primordiales!

*Fuente: ‘Enfermedades no transmisibles: hechos y cifras', marzo de 2013, OMS.

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