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La cadena de frío en las BPD

25 febrero 2014

Las nuevas directrices de Buenas Prácticas de Distribución han entrado en vigor. Se han reforzado las exigencias para la distribución de los medicamentos con temperatura controlada.

Las exigencias para la distribución de los medicamentos con temperatura controlada.

Aunque ya existían algunas normas (control de la temperatura, calibración de los aparatos, utilización de los equipos apropiados para el transporte de medicamentos termosensibles), ahora se han dedicado dos capítulos enteros a los equipos y condiciones de almacenamiento y transporte de los medicamentos con temperatura controlada. A continuación se los resumimos.

> Consulte el documento oficial

Capítulo 3: lo que es preciso saber sobre los locales y los equipos

  • Adaptar y mantener los locales para garantizar buenas condiciones de almacenamiento y seguridad. De este modo, se podrán llevar a cabo correctamente las operaciones, respetando las condiciones de temperatura, higiene, etc.
  • Controlar el entorno de almacenamiento con equipos y procedimientos apropiados y un mapa de temperaturas basado en el análisis de los riesgos.
  • Concebir y mantener los equipos para adaptarlos al uso al que están destinados. Instalar y calibrar las alarmas y los equipos de control apropiados para alertar en caso de desviaciones.
  • Calificar y validar los equipos esenciales después de cualquier cambio importante, con informes que resuman los resultados (cámaras de frío, alarmas, dispositivos de registro, etc.). Adoptar medidas correctivas y preventivas (CAPA).

Capítulo 9: el transporte en un embalaje isotérmico o refrigerante

Mantener la temperatura durante el transporte en un embalaje isotérmico o refrigerante

  • Mantener la temperatura dentro de unos límites aceptables: planificar el transporte en función del análisis del riesgo, señalar cualquier desviación, monitorizar la temperatura en los vehículos frigoríficos si procede, establecer un mapa de las temperaturas en condiciones representativas, etc.
  • Aplicar los procedimientos necesarios en cuanto a la utilización y el mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados en la distribución: evaluar los riesgos de los itinerarios de entregas para determinar los puntos que precisan controles de temperatura, calibrar los equipos de monitorización de la temperatura a intervalos regulares y, como mínimo, una vez al año, etc.
  • Informar a los transportistas de las condiciones del transporte y el almacenamiento: limitar la duración del almacenamiento temporal y velar por el mantenimiento de la temperatura, la limpieza y la seguridad de los productos.
  • Elegir el embalaje isotérmico o refrigerante apropiado en función de las exigencias de almacenamiento y transporte de los medicamentos o de los productos termosensibles: espacio requerido, picos previstos de temperatura, duración máxima estimada (incluido el almacenamiento durante el tránsito en la aduana). Los contenedores seleccionados deben estar calificados y validados. Debe colocarse en los contenedores un etiquetado apropiado.
  • Formar al personal en los procedimientos (configuraciones en cada momento) y en una correcta reparación y utilización de los bloques refrigerantes. Los bloques refrigerantes no deben colocarse en contacto directo con los productos en las cajas isotérmicas.
  • Redactar el procedimiento relativo a la entrega de los productos sensibles y el proceso de control de las variaciones de la temperatura en cada momento.

Sofrigam interviene en la gestión correcta de su logística del transporte en la cadena de frío, proponiendo la concepción y la calificación de embalajes isotérmicos a la medida, así como servicios logísticos.

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