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Calificación de los embalajes farmacéuticos bajo temperatura controlada: ¿en qué referenciales fiarse? (1/3)

21 marzo 2017

Reglamentaciones, normas, guías buenas prácticas, no es fácil encontrar lo que se busca entre los distintos referenciales que permiten calificar los equipamientos de la cadena de frío farmacéutico. ¿Cuáles son los distintos referenciales? ¿Cuáles son obligatorios? Recapitulamos.

Para garantizar un nivel aceptable de calidad y seguridad, los embalajes a temperatura controlada se califican según referenciales reglamentarios y normativos establecidos por distintos organismos y en distintos países.

calificación embalajes isotérmicos, normativa cadena de frío farmacéuticoAlgunos referenciales emanan de organismos de normalización habilitados por los estados y tienen el estatuto de normas. Otros referenciales son elaborados por asociaciones o agrupaciones de industriales y tienen el estatuto de estándares o de guías.
En ambos casos, los actores concernidos redactan estos documentos de manera consensual.
Cabe mencionar igualmente que la aplicación de un referencial es facultativa, salvo si la reglamentación estipula que es obligatorio.

Los distintos referenciales que rigen la distribución bajo cadena de frío de los medicamentos


Cabe distinguir distintos referenciales complementarios en el ámbito de la cadena bajo temperatura controlada de los productos sanitarios.

  • Las reglamentaciones: Es un conjunto de condiciones y normas que rigen una actividad. Las reglamentaciones son redactadas por las administraciones competentes y su aplicación es obligatoria.  

  • Las normas: Una norma es un documento de referencia por el que se describe un método para calificar un contenedor a temperatura dirigida, formalizada por un organismo independiente habilitado a tal efecto por una colectividad nacional o internacional (ISO, AFNOR, DIN, ASTM, BSI, NBN, JSA). 

  • Los estándares: Un estándar es un documento similar a la norma pero formalizado por una agrupación (consorcio) de proveedores de productos o servicios y usuarios. Tiene por objeto permitir la compatibilidad de productos y servicios de distintos orígenes.

  • Las guías y recomendaciones: Una guía es un documento por el que, se agrupa información relativa a un tema, que sirve de referencia. Las recomendaciones son consejos de buenas prácticas.Por ejemplo, la OMS dispone de una guía relativa a los protocolos de pruebas térmicas: la WHO/IVB/05.23.

La Guía de la cadena de frío, el primer referencial sobre la cadena de frío farmacéutico


“La solidez del conjunto depende de la robustez
de su eslabón más débil”

Con esta perspectiva Sofrigamtuvo la iniciativa de redactar la Guía práctica cadena de frío para los medicamentos publicada en 2008 por la Sociedad francesa de ciencias y técnicas farmacéuticas (SFSTP) y la Asociación francesa de frío (AFF).

guía cadena de frío farmacéuticoLos expertos en cadena de frío Sofrigam , en calidad de miembros de distintas comisiones técnicas en las asociaciones AFF-SFSTP, contribuyeron con mucho a la redacción de esta guía con otros profesionales de frío industrial , de los sectores farmacéuticos y oficinas de farmacias .  
Esta guía práctica de la cadena de frío de los medicamentos fue uno de los primeros referenciales de calidad para asegurar el canal de distribución de los productos sanitarios bajo cadena de frío (+2/+8°C) destinado a todos los profesionales de la cadena logística del medicamento: laboratorios farmacéuticos, distribuidores y farmacéuticos. Pretende garantizar una mejor seguridad del medicamento suministradorespetando las obligaciones reglamentarias,y velando a su vez por optimizar los costes de la operación, gracias a ejemplos concretos, para ayudar a los profesionales en sus distintas gestiones: redacción de un pliego de condiciones, validación de un transporte, instauración de controles…

Al año siguiente, el Consejo Francés de la Orden de Farmacéuticos publicaba sus recomendaciones para el mantenimiento de la cadena de frío de los productos sanitarios en la oficina de farmacia (recepción, almacenamiento, preparación de los medicamentos, recomendaciones al paciente). Aunque siguen siendo de actualidad, han surgido otras iniciativas ante la complejidad de la cuestión del frío para los productos sanitarios, como la creación de una comisión dedicada al último kilómetro en la Asociación Francesa del Frío.

Los referenciales que engloban los protocolos de calificación de los embalajes de la cadena de frío son numerosos, y no siempre es evidente encontrar lo que uno está buscando. En un próximo artículo, repasaremos los distintos parámetros que se han tenido en cuenta en los protocolos de calificación de los embalajes isotérmicos. Esto les permitirá comparar más fácilmente los resultados de los distintos embalajes disponibles en el mercado. En un último artículo dispondrán de una síntesis comparativa de los distintos protocolos de calificación de los embalajes.

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