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Cualificación y validación: cuándo los embalajes se someten a duros tests

25 noviembre 2013

Del contenedor refrigerante a la bolsa isotérmica, todos los embalajes de Sofrigam se han testado en un laboratorio de metrología (en colaboración con el laboratorio Ater Métrologie). Se trata de garantizar que la temperatura deseada se mantiene constante en el interior del embalaje durante todo el tiempo declarado. Los tests permiten la cualificación del embalaje y, después, su validación.

La cualificación y la validación de los embalajes isotérmicos suponen una auténtica garantía de rendimiento y de seguridad para los productos termosensibles.

La cualificación: una garantía del rendimiento del embalaje

Para medir el rendimiento de una caja isotérmica, el proceso de cualificación consta de cuatro protocolos:

  • La cualificación del concepto (CC) corresponde a la redacción del pliego de condiciones por el usuario.
  • La cualificación de la instalación (CI) debe demostrar la conformidad de la solución en función de los criterios físicos y las calidades definidas en el pliego de condiciones.
  • La cualificación del procedimiento (CP) consiste en describir, realizar y documentar las pruebas para definir, verificar y fijar la solución isotérmica (modo de funcionamiento, ámbitos de utilización de cada configuración, certificados de calibración, etc.). En la CP, el rendimiento térmico del embalaje refrigerante se verifica simulando perfiles de temperatura en cámaras climáticas o termostáticas. El informe de la CI y la CP lo redacta y aprueba el proveedor y el cliente.
  • La cualificación del rendimiento (CR) tiene por objeto verificar en condiciones reales los tests de la CP. Es el usuario quien redacta y aprueba este informe.

La cualificación permite responder a las exigencias de las autoridades sanitarias gracias a la entrega de un informe de pruebas o de un dossier de cualificación (según lo que se hubiera solicitado). Además, los resultados son reproducibles y oponibles en caso de litigio.

La validación: un test del embalaje en las condiciones reales de transporte

La validación es el siguiente paso después del protocolo de cualificación del rendimiento del embalaje. Hace referencia a todos los parámetros ligados al proceso de transporte. El usuario testa la solución en las condiciones reales de uso, para confirmar que está adaptada a ellas. Entonces, selecciona medios de transporte y destinos representativos y pertinentes.

La cualificación y la validación de los embalajes isotérmicos suponen una auténtica garantía de rendimiento y de seguridad para los productos termosensibles. Cuando la cualificación demuestra el rendimiento del embalaje isotérmico, la validación aprueba la solución durante su uso en las condiciones reales de transporte.

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