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Balance sobre los distintos protocolos de calificación de los embalajes isotérmicos (2/3)

12 abril 2017

Ya pudimos veren el artículo anterior que las cajas isotérmicas se califican según referenciales normativos, estándares y, asimismo, guías de buenas prácticas. A pesar de que algunos parámetros y criterios son comunes entre los referenciales de calificación, otros son diferentes, haciendo que la comparación de los resultados resulte difícil e incluso imposible. ¿Cuáles son los protocolos de calificación propios a cada referencial de calificación de los embalajes? Repasemos esta situación.

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¿Cuáles son los referenciales que permiten calificar un embalaje isotérmico?

Los organismos oficiales de normalización (como, por ejemplo, AFNOR, ASTM y DIN) están habilitados para establecer los referenciales que tienen el estatuto de norma.

  • Los referenciales que describen un método (protocolo) de calificación térmica permiten descalificar un embalaje isotérmico.

  • Las dos normas NF S99-700 y ASTM D3103-07 permiten realizar una calificación térmica de los embalajes a temperatura controlada.

  • La guía ISTA 5B, el procedimiento ISTA 7D y el estándar ISTA7E establecidos por ISTA (International Safe Transit Association) no tienen el estatuto de norma. En cambio, estos documentos son complementarios y su combinación en un mismo protocolo o con la norma ASTM D3103-07 permite realizar una calificación térmica.

Protocolos de calificación térmica de los embalajes

No siempre es evidente comparar los resultados de las distintas soluciones isotérmicas, esta es la razón por la que es primordial interesarse por los protocolos de calificación térmica de la solución.

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Por regla general, las exigencias sobre las especificaciones y la calibración de los equipamientos utilizados para realizar las pruebas de calificación térmica de los embalajes son similares para el conjunto de los referenciales (elrecinto de pruebas y la cadena de medida).

Algunos elementos del modo operatorio de preparación se basan en los mismos principios: la instrumentación y la estabilización térmica de las cajas, placas eutécticas o materiales de cambio de fase (MCP) y los productos.

Los elementos diferenciadores son numerosos, y a veces son responsabilidad del fabricante o del usuario:

Perfiles de temperatura:

Un perfil de temperatura simula las variaciones de temperatura en un circuito logístico, desde la carga de la caja a temperatura dirigida hasta el desembalaje. Se trata del parámetro más elegido por los usuarios, que asocian a menudo la calificación a los perfiles aplicados. Los perfiles de temperatura pueden ser cíclicos (compuestos de segmentos) o a temperatura constante.

Número y disposición de las sondas:

Algunos documentos no abordan el número y la disposición de las sondas, otros lo abordan, pero dejan su interpretación y responsabilidad a la persona que aplica el protocolo. La carga prueba que simula el producto y los tipos de carga son también puntos no armonizados.

Campo de aplicación del protocolo de calificación térmica del embalaje:

Puede ser amplio o restrictivo (cajas isotérmicas en general, cajas isotérmicas para los productos sanitarios o cajas isotérmicas para una categoría de productos). Las guías pueden abordar el almacenamiento y el transporte e integrar un análisis de riesgo. 

Carga prueba:

Los productos reales raramente se utilizan en las pruebas de resultados térmicos. Por lo general, se simulan para una carga prueba que, en función de su inercia térmica, desempeña un papel determinante en los resultados.

Número y posicionamiento de los sensores:

Los resultados de las pruebas de resultados térmicos dependen del número y de la disposición de los sensores de temperatura. Las cajas presentan heterogeneidades de temperatura. Los puntos más calientes y los más fríos dependen de la configuración probada, en particular la disposición y la temperatura de la fuente de energía y el perfil de temperatura. Los referenciales dan recomendaciones sobre la disposición de las sondas y algunos especifican el número y el emplazamiento. 

Índicede carga:

Algunosreferenciales exigen la calificación del embalaje isotérmico con los tipos de carga máximos y mínimos; otros se limitan a una carga representativa.

Preparación de la configuración:

Además de la estabilización térmica de los elementos, los referenciales pueden imponer la temperatura y el tiempo de carga de las cajas isotérmicas.

Conformidad del embalaje:

Cada referencial de calificación especifica los criterios de conformidad del embalaje cualificado. Sólo la norma NF S99-700 exige la toma en consideración de las incertidumbres de medida en la conformidad declarada.

La calificación de los embalajes a temperatura controlada es una prenda de calidad y seguridad para el transporte de productos farmacéuticos bajo cadena de frío. Para ayudarle en la elección de su solución isotérmica, le daremos en un próximo artículo una tabla comparativa de los principales referenciales y protocolos de calificación. Si tiene la más mínima duda, ¡no dude en consultar a nuestros expertos!

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