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Un embalaje calificado AFNOR NF S99-700

15 mayo 2013

Los embalajes de Sofrigam están calificados según la norma NF S99-700, norma francesa homologada publicada en octubre de 2007 por el .AFNOR. Esta norma propone un método para calificar los resultados térmicos de los embalajes isotérmicos y refrigerantes para los productos sanitarios.

Abbes Kacimi, Director Peritaje cadena del frío, pasa a darles más amplias informaciones:

Dos protocolos de calificación y criterios comunes

La norma NF S99-700 propone dos protocolos de calificación. La calificación estándar sigue estrictamente un protocolo estándar y concierne los embalajes utilizados para las expediciones en Francia y Europa de una duración inferior o igual a 96h. La calificación específica autoriza adaptarse a especificaciones particulares. 

embalaje calificado AFNOR NF S99-700

Para realizar las pruebas, la norma exige criterios comunes a los dos tipos de calificación. Permiten garantizar la fiabilidad de la medida y de los equipamientos utilizados:

  • Los recintos isotérmicos que se utilizan para simular los perfiles de temperatura deben calificarse y comprobarse según la norma NF X15-140. Deben garantizar la estabilidad y la homogeneidad, así como la capacidad de reproducir los segmentos de los perfiles con la precisión requerida.

  • La cadena de medida debe calibrarse y debe asegurarse, asimismo, la conformidad con los patrones nacionales. Debe permitir medir las temperaturas con una indeterminación de medida ampliada inferior a 1. El registro de los datos debe ser continuo y sin impacto en la estanqueidad del embalaje.

  • En lo referente al modo de operar, el embalaje y sus componentes deben identificarse antes de las pruebas. Todos los elementos deben estar estabilizados térmicamente y los sensores de temperatura deben fijarse en el acondicionamiento primario de las unidades de carga prueba antes de acondicionarlos previamente en temperatura. El número mínimo de sensores se impone en función del volumen útil del embalaje. Se dan algunas reglas para los emplazamientos de los sensores en los puntos más calientes y los puntos fríos en la caja. También se fijan algunas reglas para la disposición de los embalajes en el recinto termostático, con objeto de garantizar la circulación de aire.

  • Para interpretar los resultados, las condiciones de la prueba deben ser conformes al protocolo. Para cada perfil de temperatura, deben realizarse tres pruebas por tipo de llenado. Todas las medidas de temperatura deben hacerse en los límites de conservación especificados teniendo en cuenta las indeterminaciones de las medidas.

calificación AFNOR NF S99-700En función del protocolo elegido (estándar o específico), los parámetros de calificación se imponen, seleccionan o especifican.

¡Especificaremos estos distintos parámetros en un próximo artículo!



Los embalajes isotérmicos Sofrigam, calificados según la norma NF S99-700

Desde los contenedores de grandes volúmenes de la gama Nomad destinada a los pacientes pasando por las cajas refrigerantes VIP de muy larga duración, el conjunto de los embalajes isotérmicos Sofrigam está calificado según la norma AFNOR NF S99-700. Se inscriben en el respeto de esta norma según el protocolo estándar o según un protocolo específico.

El laboratorio Ater Métrologie certifica que los embalajes Sofrigam estén en conformidad con los criterios requeridos. El laboratorio Ater Métrologie posee las competencias y medios técnicos que le permiten someter a prueba capacidades hasta 3 000 litros y efectuar más de 2 000 pruebas por año. Está certificado ISTA, ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004.

La calificación AFNOR NF S99-700 permite probar los resultados térmicos de un embalaje, en las condiciones descritas por el protocolo aplicado.

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