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Embalajes isotérmicos farmacéuticos Sofrigam: ¡la calidad ante todo!

23 mayo 2017

La calidad de los embalajes isotérmicos Sofrigam está vinculada a nuestra experiencia en ingeniería de la cadena de frío, y a un procedimiento de fabricación que requiere precisión y conocimientos técnicos. Sofrigam ha establecido medidas de calidad bien experimentadas en fase preliminar, durante y después de la producción. Entrevista con Anne de Wispelaere, Responsable de Calidad, Higiene, Seguridad y Medio ambiente.

cadena de frío, embalajes medicamentos, transporte farmacéutico

¿En qué consiste la política de calidad en la casa Sofrigam?


Sofrigam está certificada ISO 9001 e ISO 14001.

La ISO 9001 nos guía durante la implementación de un sistema de mejora continua en nuestra organización, en la gestión de las disconformidades y el seguimiento de la satisfacción de los clientes.

Por su parte, nuestra certificación ISO 14001 demuestra nuestro compromiso para reducir el impacto medioambiental de nuestra actividad, controlando a su vez nuestros gastos energéticos. El diseño ecológico de nuestros productos, el reciclaje, el desarrollo de embalajes isotérmicos reutilizables forman parte integrante de estas medidas.

Estas certificaciones y sus criterios nos proporcionan un marco normativo para llevar a cabo una política de calidad pertinente y eficaz.

¿Cuáles son las acciones establecidas en la fase preliminar, durante y después de la producción de los embalajes isotérmicos?


Sofrigam permanece fiel a sus valores de calidad, innovación, tecnicismo y reactividad. Nuestra política de calidad y nuestro plan de acciones de mejora continua se basan en estos valores.

En concreto, estas medidasse traducen de la siguiente manera:

  • Selección de nuestros proveedores y controles de las materias primas antes de la producción de nuestros embalajes isotérmicos,

  • Controles de calidad efectuados por una inspectora de calidad dedicada a tiempo completo a los productos semielaborados,

  • Comprobación de los registros que certifican los controles antes de liberar los lotes.

¿Responden a normas/reglamentaciones/certificaciones de calidad específicas los embalajes isotérmicos Sofrigam?


Todos nuestros embalajes isotérmicos se someten a pruebas y se califican en un laboratorio de pruebas térmicas. Entregamos sistemáticamente a nuestros clientes las curvas de las pruebas térmicas efectuadas, pruebas de resultado y la fiabilidad de los embalajes en mantener las condiciones de temperatura requeridas.

Nuestros embalajes isotérmicos se califican según los referenciales reglamentarios y normativos específicos a los embalajes de la cadena de frío (Norma NF S99-700, estándar ISTA 7D y 7E, …).

El centro de peritaje técnico Cemafroid otorgó a algunos de nuestros productos la etiqueta de calidad Certicold Pharma. Esta etiqueta de calidad europea Certicold Pharma es específica a los equipamientos de la cadena de frío para los productos sanitarios. Dicha etiqueta impone respetar un pliego de condiciones preciso que garantiza la calidad de la solución isotérmica, su conformidad con las Buenas Prácticas de Distribución de los productos sanitarios (BPD) y su precio justo. Una verdadera prenda de eficacia y calidad de las soluciones de la cadena de frío, sobre todo teniendo en cuenta que la auditoría de certificación es anual. 

Sofrigam trabaja con importantes laboratorios farmacéuticos sujetos a procesos de calidad muy estrictos. ¿De qué modo efectúan estos laboratorios los controles de calidad en los embalajes isotérmicos?


Efectivamente, Sofrigam trabaja con importantes grupos farmacéuticos mundiales. Nuestros embalajes isotérmicos o refrigerantes están destinados a transportar, para los más importantes de ellos, miles de euros de vacunas, insulinas y otros medicamentos termosensibles. Por tanto, la calidad es un desafío primordial: la integridad de los productos está en juego, y la salud de los pacientes también.

La responsabilidad de los industriales farmacéuticos consiste enasegurarse de que las condiciones de expedición permiten garantizar la calidad de los productos transportados. Esta es la razón por la que regularmente somos auditados por nuestros clientes para comprobar que Sofrigam respeta siempre las normas estrictas de la industria farmacéutica relativas a sus embalajes termosensibles. 

¿En qué se basan estas auditorías?

Todos los procesos de la empresa pueden auditarse: desde el servicio RH hasta la logística. No obstante, los auditores de los laboratorios farmacéuticos se concentran principalmente en las actividades que tienen un impacto directo en la calidad del embalaje isotérmico suministrado, como la producción, el servicio de calidad, la logística, la formación del personal, el mantenimiento,e incluso el laboratorio de pruebas térmicas.

¿Si desea hacernos alguna pregunta sobre la gestión de la calidadde la casa Sofrigam o bieninformación adicional sobre nuestra manera de trabajar? ¡Contáctenos!

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