Contacto

Nuestro equipo comercial está a su disposición para informarle sobre nuestra oferta de productos y servicios.

Boletín informativo

Abónese a nuestro boletín informativo y aprovéchese de la actualidad sobre la logística de la cadena de frío

Inscribirse

Catálogo

Descargar el catálogo de productos

Descargar

Embalajes UN3373 para el transporte de las pruebas clínicas

14 agosto 2013
Transporte de pruebas clinicas

Los laboratorios farmacéuticos, establecimientos de asistencia sanitaria, laboratorios de diagnóstico o centros de investigación expiden cada día miles de muestras en el mundo entero, de origen humano o animal. 

Los resultados de estos análisis médicos, pruebas clínicas, estudios de vigilancia y demás son determinantes en el expediente de autorización de comercialización de un tratamiento. La investigación científica requiere soluciones de expedición que estén a la altura de estos desafíos.

Transporte de las pruebas clínicas: ¿qué dice la reglamentación a este respecto?

Las muestras deben transportarse de acuerdo con la reglamentación IATA (para el transporte aéreo de las mercancías peligrosas), o del Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de las mercancías Peligrosas por Carretera (ADR). Estas reglamentaciones conciernen el transporte aéreo o por carretera de las materias infecciosas, que pudieran contener agentes patógenos. Se basan en las recomendaciones de la ONU.

La materia infecciosa, categoría A, asignada al N°UN2814 y UN2900, es la que puede causar una invalidez permanente o una enfermedad mortal en el hombre o el animal. La materia infecciosa, categoría B es la que no está clasificada en la categoría A. Asignada al N°UN3373, su designación oficial de transporte es «MATERIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B».

El embalaje UN3373 según la reglamentación

El embalaje UN3373 está compuesto por tres capas:

  • Un embalaje primario estanco (recipiente) que contiene la materia.
  • Un embalaje secundario, resistente y estanco, que permite proteger uno o varios recipientes primarios envueltos con suficientemente material absorbente para absorber todo el líquido en caso de fuga.
  • Un embalaje exterior, que permite proteger su contenido y garantizar, si fuese necesario, la cadena del frío.

Cada recipiente primario no debe superar 1 litro para los líquidos o 1 kg para los sólidos. La cantidad máxima de materia biológica categoría B transportada en un paquete es de 4 litros o 4 kg. El paquete debe marcarse correctamente, etiquetarse e ir acompañado de los documentos de transporte.

Un embalaje a temperatura controlada es indispensable para las muestras termosensibles. Las muestras termosensibles deben transportarse respetando estrictamente la cadena del frío, puesto que su eficacia depende de ello. En función de su estabilidad, se transportan entre +2 y +8°C (e incluso entre +2+ y +4°C) o por debajo de -18°C.

Los laboratorios, los distribuidores y las centrales de los CRO utilizan embalajes isotérmicos. Durante el tratamiento a domicilio, se utilizan bolsas isotérmicas cualificadas para transportar el producto. Para el envío de la (sangre, piel,...) las muestras se transportan en embalajes isotérmicos UN3373, desde el lugar de muestra (hospital o laboratorio) hacia los laboratorios de análisis.

Embalajes isotérmicos cualificados UN3373, por Sofrigam

Sofrigam ha desarrollado una gama de embalajes UN3373 que garantizan el transporte de las pruebas clínicas en total seguridad.

Embalajes isotermicos UN3373 Clinibox

La gama de embalajes Clinibox® garantiza la seguridad del transporte a temperatura dirigida de las pruebas clínicas (muestras clínicas, muestras de diagnóstico o materia biológica, categoría B). También garantiza la conformidad con la reglamentación en vigor para el transporte de mercancías peligrosas (IATA y ADR) y el respeto de la cadena del frío. Los embalajes isotérmicos son probados y cualificados por nuestro socio, el laboratorio Ater Métrologie- con el perfil ISTA 7E para los resultados térmicos y de una altura mínima de 1,2 m para la prueba de caída.

Estos kits de transporte UN3373 están compuestos de bolsas VIAL 650 y de una caja isotérmica. La bolsa VIAL 650 (embalaje secundario) está certificada 95 kPa por un laboratorio autorizado IATA. Está dividida en varios compartimentos separados, que contienen el material absorbente en cantidad suficiente y en los cuales se colocan directamente los tubos. De este modo, respeta las exigencias de separación de los tubos y de protección contra los derrames. En lo que se refiere a la caja isotérmica (embalaje exterior), está fabricada con paneles rígidos de poliuretano y refrigerada con placas de gel eutéctico.

La gama estándar incluye:

  • La Clinibox® 06/40 para mantener 1 a 5 tubos entre +2 y +8°C durante 36 horas,
  • La Clinibox® 05/40 para mantener 1 a 5 tubos por debajo de -18°C durante 24 horas,
  • La Clinibox® 21/60 para mantener hasta 25 tubos (5 bolsas) por debajo de -18°C durante 72 horas.

Las referencias 05/40 y 21/60 también están disponibles en hielo seco para una duración hasta 96H.

Estos embalajes UN3373 pueden fabricarse a medida según las exigencias logísticas.


Usted es/está:

bio-technologiste-people-target

Biotecnólogo

precisión y anticipación

logisticien-people-target

Coordinador de logistica

responsabilidad y control de los costes

repartiteur-people-target

Mayorista Repartidor Distribuidor

la fiabilidad como objetivo prioritario