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Medicamentos y cadena de frío: 4 preguntas a Annick Demouy

06 julio 2015

Después de haber evocado la principal problemática a la que se enfrentan los laboratorios farmacéuticos, Annick Demouy, Farmacéutico Garantía de calidad en los Laboratorios Stradis, nos informa con respecto al transporte de medicamentos termosensibles bajo cadena de frío.

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¿Por qué es primordial respetar la temperatura estricta +2/+8°C para un medicamento termosensible?


Esto es una exigencia reglamentaria. El medicamento debe responder desde todo punto de vista a las especificaciones descritas en su expediente de AC (Autorización de Comercialización). Para los productos fríos, lo que se describe más a menudo es la temperatura +2/+8°C estricta.

Este rango de temperatura es definido por estudios de estabilidad realizados durante el desarrollo del medicamento, que se definen según:

      • El propio producto (molécula, forma galénica),
      • La zona geográfica a la que se destina,
      • Factores medioambientales a los que corre el riesgo de someterse (temperatura, humedad, luz).

Estudios de estrés y acelerados permiten comprender el riesgo de degradación de un producto en caso de deriva de las condiciones de almacenamiento ideales.

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¿Cuáles son las consecuencias si no se respeta la cadena de frío?


Una excursión de temperatura (calor o frío) puede tener un impacto en la fiabilidad del medicamento y, por consiguiente, en la salud pública. Un medicamento puede deteriorarse físicamente, químicamente, o encontrarse contaminado a nivel microbiológico. Puede perder su eficacia, o aún peor, pasar a ser tóxico. La degradación de un medicamento es muy raramente visible: el riesgo aún es más elevado.

¿Cuál es la diferencia entre excursión y desviación de temperatura?


Estas dos palabras no son sinónimas. La excursión de temperatura es una desviación, pero lo contrario no es justo: una desviación de temperatura no siempre es una excursión.

    • Una desviación de temperatura es una tendencia o una deriva hacia una situación desfavorable. Aún queda tiempo de reaccionar mediante un plan de acciones correctoras y preventivas.

    • En el caso de una excursión de temperatura, el producto ya ha salido de las normas aceptables: esta situación requiere acciones correctoras.

    ¿Qué hacer en caso de excursión de temperatura del medicamento?


    La excursión fuera del rango de temperatura es una desviación y debe tratarse como tal, cualquiera que fuera la duración de la excursión. Es necesario evaluar el impacto potencial en la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento. Esta evaluación se basa en el ámbito de conocimientos del medicamento y en sus estudios de estabilidad. La realiza el farmacéutico responsable, industrial, hospitalario o el responsable de la oficina quien, a continuación, deberá tomar una decisión. La buena decisión es aquella que no introduce ningún riesgo de salud pública: ¡la seguridad del paciente pasa antes de cualquier otra consideración!

    Usted es/está:

    bio-technologiste-people-target

    Biotecnólogo

    precisión y anticipación

    logisticien-people-target

    Coordinador de logistica

    responsabilidad y control de los costes

    repartiteur-people-target

    Mayorista Repartidor Distribuidor

    la fiabilidad como objetivo prioritario