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Norma AFNOR S 99-700: los criterios de calificación

10 junio 2013

En un artículo reciente, vimos que la norma NF S 99-700 proponía dos protocolos de calificación y mencionamos los criterios exigidos, comunes en ambos protocolos. Abbes Kacimi, Director de Área de cadena de frío, les habla ahora de los criterios a seleccionar o especificar para realizar las pruebas de calificación.

qualification nf s99-700Dependiendo del protocolo elegido (estándar o específico), se imponen parámetros de calificación seleccionados o específicos. Para la calificación estándar se imponen todos los parámetros anteriormente mencionados sin ninguna modificación. Si se adapta al menos un parámetro, la calificación se considera específica. Por tanto, se seleccionan los parámetros que corresponden a sus necesidades y se adaptan los demás, especificándolos en el pliego de condiciones.

Los parámetros a seleccionar o especificar para calificar un contenedor isotérmico según la norma S 99-700

1- Carga de prueba

El producto de prueba es un frasco vacío (cristal o plástico) de 2 a 5 ml colocado en un soporte de cartón o plástico, dentro de un estuche de cartón compacto.

2- Perfiles de temperatura

La norma propone 21 perfiles de temperatura estándar que van de 1 hora a 96 horas, que permiten cubrir diferentes circuitos de distribución y varias épocas para las expediciones en Francia y Europa. Estos perfiles estándar representan diferentes situaciones:

  • Ciclos cortos de transporte para el paciente: 4 perfiles de 1 o 2 h
  • Distribución local: 5 perfiles de 6 o 16 h
  • Distribución nacional y en Europa: 12 perfiles de 24, 48 o 96 h

3- Número y posicionamiento de los sensores

El número mínimo de sondas se fija en función del volumen útil de la caja. Las reglas establecidas por la norma para el emplazamiento de los sensores deben ser respetadas.

4- Índice de carga

Las cargas deben realizarse con el índice de carga mínimo y máximo.

5- Pre-acondicionamiento térmico

En función del intervalo de temperatura, cada elemento de la configuración (producto, acumulador de frío, embalaje) debe estabilizarse a la temperatura y durante el periodo requeridos.

6- Constitución de la configuración a calificar

La preparación de la configuración a calificar (carga) se efectúa a (23 ±3) °C. El tiempo de constitución de la configuración debe ser lo más breve posible.

7- Conformidad

Para la calificación estándar, la conformidad se declara para un embalaje acreditado, un perfil de temperatura y un intervalo de temperatura de conservación. Para la cualificación específica, la conformidad se declara para un embalaje y un pliego de condiciones acreditados.

Nuestros embalajes isotérmicos y refrigerantes están calificados de acuerdo con la norma AFNOR NF S 99-700: una garantía de rendimiento y fiabilidad para optimizar su control de la cadena de frío.

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