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Las nuevas directrices de Buenas Prácticas de Distribución de 2013

21 enero 2014

Todos los eslabones de la cadena farmacéutica deben aplicar las Buenas Prácticas de Distribución de los medicamentos hasta la puesta en marcha de buenas prácticas de dispensación en las oficinas de farmacia.

La versión corregida de las directrices de BPD, publicada el 5 de noviembre de 2013.

El reto de las Buenas Prácticas de Distribución

La importación, la venta al por mayor y la distribución constituyen un eslabón esencial y sensible de la cadena de suministro de medicamentos.

Del mismo modo que la fabricación de los medicamentos está integrada en las Buenas Prácticas de Fabricación, su distribución al por mayor debe garantizar la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución. La coherencia de estas buenas prácticas, a lo largo de todas las etapas de la distribución, permite garantizar al paciente la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos que necesita para su salud.

Buenas Prácticas de Distribución: actualización del 5 de noviembre de 2013

La versión corregida de las directrices de Buenas Prácticas de Distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de noviembre de 2013. Aplicable desde el primer día siguiente a su publicación, sustituye a la versión del 7 de marzo de 2013.

En comparación con la de 1994, la nueva versión incluye todas las entidades que intervienen en la distribución de los medicamentos, como los exportadores (incluso en zona franca) y los intermediarios. Integra todos los ejes y factores que permiten garantizar la cadena de distribución e impedir la entrada de medicamentos falsificados en el circuito.

Cambios en las nuevas BPD

Los nuevos requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución: 

  • Un sistema de calidad que establece, de forma documentada, los procedimientos, la gestión del riesgo y el control de los cambios, al tiempo que integra la gestión de las actividades externalizadas mediante la supervisión de los subcontratistas.
  • Un personal competente y con la debida formación en las exigencias de las BPD, dirigido por una persona responsable designada que tenga las cualificaciones, la autoridad y los recursos necesarios.
  • Locales y equipos adaptados y suficientes para garantizar las condiciones de almacenamiento y seguridad requeridas (temperatura, limpieza, etc.) y para llevar a cabo correctamente las operaciones: cámaras de frío, refrigeradores y dispositivos de medición calificados y calibrados de forma documentada; catalogación de las desviaciones, con la puesta en marcha de medidas correctivas y preventivas (CAPA).
  • Disponibilidad de documentación que indique los procedimientos, las instrucciones, los contactos y los datos. Los procedimientos y las modificaciones deben estar aprobados, fechados y firmados.
  • Proveedores calificados y clientes autorizados para suministrar los medicamentos, respetando las buenas condiciones de recepción y almacenamiento, así como la obligación de destrucción de las mercancías caducadas.
  • Registro y tratamiento de las quejas, las devoluciones, las posibles falsificaciones de medicamentos y las retiradas del mercado según los procedimientos establecidos.
  • Definición y control de las actividades externalizadas, bajo la responsabilidad del contratista. El subcontratista debe ser competente y estar calificado para la actividad confiada.
  • Autoinspecciones para vigilar la puesta en marcha de las BPD.
  • Mantenimiento de las condiciones de almacenamiento durante el transporte en vehículos y equipos mantenidos. Debe utilizarse un equipamiento homologado (vehículo o contenedor isotérmico) para el transporte de los medicamentos termosensibles, con registro y vigilancia de la temperatura, así como personal con formación en los procedimientos y configuraciones en cada momento de los contenedores isotérmicos. Los bloques refrigerantes no deben estar en contacto directo con los medicamentos.
  • También se aplicarán a partir de ahora disposiciones específicas a los intermediarios que intervengan en la actividad.

En un próximo artículo examinaremos en detalle la nueva versión de las Buenas Prácticas de Distribución aplicadas al transporte de productos farmacéuticos en cadena de frío.

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