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Protección del circuito del medicamento: ¿a qué problemáticas se enfrentan los laboratorios?

23 junio 2015

Descubra cuáles son las problemáticas a las que tienen que hacer frente los laboratorios farmacéuticos para proteger la cadena de frío de los medicamentos desde su fabricación hasta la ingesta por parte del paciente. Annick Demouy, Farmacéutico Control de calidad en los Laboratorios Stradis, nos expone las 4 principales problemáticas.

1- El camino es largo y sembrado de obstáculos.

El control del frío se impone en cuanto se empieza a trabajar con las materias primas, se prosigue durante las operaciones de fabricación y envasado y, seguidamente durante las fases de transporte y almacenamiento. El circuito del medicamento sujeto a la cadena de frío es largo y cada etapa tiene su importancia. En efecto, la acumulación de las variaciones de temperatura es lo que conduce a la degradación potencial de un medicamento.

2- La elección de los materiales y equipamientos mejor adaptados no es fácil.

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¿Embalaje isotérmico con aportación de frío o transporte refrigerado, qué solución adoptar? ¿Cómo elegir un recinto frío en la oficina de farmacia? ¿Cómo evaluar la capacidad de mantenimiento en frío de una envoltura isotérmica entregada al paciente para garantizar el último eslabón de la cadena? ¿Cómo simular el largo camino de un medicamento frío en el propio establecimiento hospitalario? Es necesario estar bien informado, formado y ser competente para elegir la mejor solución en todas las situaciones vinculadas al almacenamiento y al transporte de medicamentos termosensibles.

3- Las problemáticassobrevienendurante los transportes y almacenamientos transitorios.


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El mantenimiento de la cadena de frío está controlado perfectamente en el centro farmacéutico: identificación de las condiciones particulares, respeto de los procedimientos, formación del personal, equipamientos calificados, seguimiento de la temperatura, análisis de riesgo, instalación de alarmas eficientes y soluciones de back-up en caso de incidente… No se deja nada al azar. Ahora bien, las problemáticas se identifican mucho más durante los transportes y almacenamientos transitorios. Allí es donde pueden producirse múltiples variaciones de temperatura, de duración variable. El cúmulo de las variaciones puede ser tan perjudicial como un pico de frío a menos de 2°C. Y estas variaciones son silenciosas ya que no siempre resulta fácil trazarlas y medirlas.

4- La conducta que debe tenerse en caso de variación de temperatura es exigente.

Es muy difícil evaluar el impacto en un producto sanitario de una variación o acumulación de variaciones de temperatura. El reto para los laboratorios farmacéuticos radica en ampliar su ámbito de conocimientos del medicamento y realizar estudios de estabilidad suplementarios, sobrepasando a veces las exigencias reglamentarias. También se requiere seleccionar rigurosamente a los transportistas y proveedores. Estos esfuerzos tienen un coste no desdeñable, y deben participar en la misma tarea todos los oficios de la farmacia y del transporte. ¿Para qué controlar la cadena de frío en la fase preliminar si ésta se interrumpe posteriormente, enuna pista de aeropuerto, en el andén de una plataforma logística, en un carro del hospital, en el portaobjetos de un coche o en la cesta del paciente cuando sale de la oficina de farmacia?

¿Qué hacer frente a estos retos? Estudiar la amplia elección de embalajes calificados para el transporte bajo cadena de frío, seguir una formación para controlar la cadena de frío

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