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Referenciales de calificación de embalajes isotérmicos: ¿cuál de ellos debe privilegiarse? (3/3)

25 abril 2017

En el artículo anterior, hicimos el balance de los protocolos de calificación de embalajes a temperatura controlada inherentes a cada referencial. En este último artículo, hemos catalogado el conjunto de los referenciales que permiten realizar la calificación térmica de un embalaje isotérmico. Nuestro ingeniero experto en cadena de frío Abbes Kacimi ha establecido un comparativo comentado y analizado de dichos referenciales para que resulte más claro para ustedes.


calificación embalaje isotérmico farmacéutico, referenciales de calificación térmica

¿Cuáles son los referenciales de calificación térmica que se han elegido para el comparativo?


Parmi les différents référentiels, nous avons retenu uniquement ceux qui disposent d’une méthode de qualification thermique des caisses isothermes, soit les référentiels suivants : 

Entre los distintos referenciales, sólo hemos retenido aquellos que disponen de un método de calificación térmica de las cajas isotérmicas, es decir, los siguientes referenciales:

  • La norma francesa NF S 99-700
  • La norma americana ASTM D3103-07
  • La norma alemana DIN 55545-1: 2006-03  
  • La guía ISTA 5B combinada con el procedimiento ISTA 7D y el estándar ISTA 7E
  • La guía de la OMS WHO/IVB/05.23. Retuvimos esta guía ya que propone perfiles de temperatura, así como la cantidad y los emplazamientos de las sondas.

Tabla comparativa de los referenciales de calificación de embalajes


NF S 99-700 (AFNOR) ASTM D3103-07 DIN 55545-1: 2006-03 ISTA 5B, 7D y 7E WHO IVB05-23
Año de Publicación 2007 1999
Revisado en 2007
2006 2002, 2007 y 2010 2005
Editor AFNOR ASTM DIN ISTA OMS
Estatuto del referencial Norma Norma Norma Guía, Procedimiento y Estándar Guía
Campo de aplicación Embalajes isotérmicos para los productos sanitarios Embalajes isotérmicos en general Embalajes isotérmicos en general Embalajes isotérmicos en general Embalajes isotérmicos para las vacunas
Contenido 1 método de calificación y 2 protocolos 1 método de calificación 1 prueba 1 procedimiento de prueba 1 procedimiento de prueba
Perfiles de temperatura 21 perfiles cíclicos variables No 1 perfil constante
72h a +30 °C
12 perfiles cíclicos variables 2 perfiles constantes 48h a +43 °C y -5°C
Cantidad y emplazamiento de las sondas No
(únicamente recomen-daciones*)
1 sonda en el centro No
(únicamente recomen-daciones*)
Producto prueba estándar No No No No
Toma en consideración de las incertidumbres de medida No No No No

*Indicacionesglobales sobre la cantidad y el emplazamiento de las sondas para orientar a los usuarios del referencial sin dar precisiones.

Análisis y conclusiones: NF S 99-700, el referencial más completo



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Solo los referenciales NF S 99-700, ASTM D3103-07 y DIN 55545-1: 2006-03 han sido establecidos por los organismos oficiales de normalización y poseen el estatuto de normas. Las dos normas NF y ASTM permiten realizar una
calificación térmica de los embalajes a temperatura controlada.

No obstante, la norma NF S99-700 es la más completa ya que propone:

  • dos protocolos de calificación de embalajes (un protocolo estándar y un protocolo específico),
  • un producto prueba estándar,
  • 21 perfiles de temperatura de 1 a 96 horas que abarcan todo el año,
  •  la cantidad y los emplazamientos de las sondas.

Por su parte, la norma DIN no permite una calificación que garantice un nivel de seguridad suficiente.

En lo que se refiere a la guía ISTA 5B, el procedimiento ISTA 7D y el estándar ISTA, estos referenciales no tienen el estatuto de norma. El conjunto de estos documentos es complementario: de hecho, su combinación (fusión) en un mismo protocolo o con la norma ASTM D3103-07 permite realizar una calificación térmica.

Por último, las pruebas propuestas por la guía WHO/IVB/05.23 de la OMS representan pruebas de estrés y no reflejan las condiciones de un circuito logístico real. Puede ser adicional a otro referencial pero sola, no permite realizar una calificación térmica pertinente. Solamente la norma NF S 99-700 (AFNOR) exige la toma en consideración de las incertidumbres de medida en la conformidad declarada.

Con estos 3 artículos, hemos hecho un balance de los distintos referenciales de calificación térmica de embalajes isotérmicos para que ustedes puedan elegir un embalaje calificado eficiente y adaptado a sus necesidades de cadena de frío

Si desean hacernos cualquier pregunta ¡pónganse en contacto con nosotros!

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