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Transporte de medicamentos: recapitulativo sobre las buenas prácticas de distribución

14 abril 2016

A pesar de la complejidad de los circuitos de fabricación y distribución de medicamentos a nivel mundial, ¡la calidad y seguridad de los medicamentos deben garantizarse! Los actores de la logística se refieren siempre a la última versión de las BPD que data del 5 de noviembre de 2013. Recapitulativo sobre las Buenas Prácticas de Distribución al por mayor de medicamentos.

transporte a temperatura controlada, logística farmacéutica, cadena de frío de los medicamentos

Las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

Buenas prácticas de distribución: ¿quién está implicado?


El texto oficial de las BPD sólo implica la parte logística del medicamento. Se dirige a los fabricantes, explotadores encargados de las operaciones de distribución al por mayor, importadores, depositarios, mayoristas distribuidores y establecimientos farmacéuticos.

Los transportistas no están sujetos a normas farmacéuticas (transporte en un embalaje isotérmico dedicado, etc.) ni a controles. Dicho esto, la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos está comprometida en cuanto a la elección de sus subcontratistas. Disponen de un marco reglamentario y deben asegurarse de que los medicamentos sean transportados en buenas condiciones.

No obstante, es indispensable que todos los actores de la cadena logística velen por el mantenimiento de la integridad de los medicamentos transportados, y esto supone, en particular, el respeto de la cadena de frío. Ya hemos abordado el hecho de que las condiciones de transporte de los productos termosensibles se ha tomado mejor en cuenta en la última actualización de las BPD.

Los principios fundamentales que deben respetarse en las BPD

logística de la cadena de frío de los medicamentos, gestión de la calidad de los medicamentos, BPD 2013.

Las buenas prácticas de distribución de los medicamentos gestionan la gestión de la calidad, el personal, los locales, y los equipamientos. Las condiciones de aplicación de los siguientes puntos se establecen en el texto oficial (que pueden encontrar ahí):

  • el abastecimiento, la recepción, el almacenamiento y la manipulación de los productos,

  • la seguridad del abastecimiento (cualificación de los proveedores y destinatarios) y de las transacciones,

  • la preparación y la entrega de los pedidos,

  • el transporte de los productos que requieren condiciones especiales, como los productos termosensibles (control de la temperatura, trazabilidad) – esto concierne los productos que deben transportarse bajo cadena de frío, pero igualmente a temperatura «ambiente» a +15°C/+25°C,

  • las devoluciones de productos no defectuosos, la gestión de las reclamaciones, reactivaciones o retirada de productos, la detección de productos falsificados, la destrucción de productos inutilizables,

  • la documentación obligatoria y la auto-inspección.

La versión en vigor de las BPD refuerza las exigencias de seguridad en todas las etapas de la distribución. Están orientadas hacia la seguridad del circuito (y no únicamente hacia la seguridad del producto) y permiten garantizar el mantenimiento de la integridad de la cadena de abastecimiento, la calidad de los medicamentos y su abastecimiento a su debido tiempo en todo el territorio.

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