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La US FDA reglamenta el transporte de los productos sanitarios

09 septiembre 2013

El mercado de los embalajes refrigerantes en los Estados Unidos sigue mostrando un sólido crecimiento. La Food Drugs Administration, la instancia de tutela americana, ha reforzado sus esfuerzos en materia de reglamentación. ¡De lo que resulta un relanzamiento de la demanda en soluciones de embalajes isotérmicos de alta tecnología!

La US Food and Drug Administration (FDA)

US FDA


La US FDA, agencia americana de productos alimentarios y medicamentosos, es un servicio del Gobierno americano. Pasamos a detallarles algunas de sus responsabilidades:

  • Es responsable de la farmacovigilancia, estudios, control y reglamentación de los productos sanitarios antes de su comercialización.
  • Es responsable de la protección de la salud pública.
  • Se ocupa de la seguridad y eficacia de los medicamentos (humanos y veterinarios), productos biológicos, productos médicos, suministros alimentarios, cosméticos y productos que emiten radiaciones.
  • Produce reglamentaciones que incluyen las aprobaciones de los productos, el establecimiento de licencias de fabricación, la seguridad de la cadena de suministro, las normas de fabricación y los métodos de prueba.
  • Prepara guías para la industria (y otras partes involucradas) en lo que concierne la fabricación, las pruebas, la inspección y las políticas de aplicación. Estas guías presentan medios para alcanzar el objetivo reglamentario.

La FDA publica más de 100 proyectos de textos y guías cada año. Las guías de 1º nivel enuncian las nuevas exigencias significativas, describen los cambios importantes en la interpretación de la FDA, y tratan de cuestiones complejas. Las guías de 2º nivel abordan las prácticas existentes o cambios menores en la reglamentación.

Recientemente, el hincapié que se hace en las obligaciones de embalajes a temperatura ambiente ha suscitado el interés por nuevas formas para proteger los medicamentos que, anteriormente, no requerían este tipo de medidas.

La FDA regula la expedición de productos sensibles a la temperatura


Sofrigam-009-BD

Con la reglamentación de la FDA, utilizar un embalaje a temperatura controlada es algo imprescindible para transportar productos termosensibles. Según el Code of Federal Regulations (CFR) Título 21, Sección 211.94 (b): “Los sistemas de cierre de los contenedores deben proporcionar una protección adecuada contra los factores externos previsibles de almacenamiento y de utilización que pueden implicar el deterioro o la contaminación del medicamento.”

En lo que se refiere a las muestras de diagnóstico y las materias infecciosas: “Es necesario un embalaje especial (triple embalaje, constituido por un recipiente primario, un embalaje secundario, y un embalaje exterior) para la expedición de una muestra de diagnóstico.” (Sección 49 CFR part 173.199 y 173.196)

Gracias a su procedimiento de fabricación sin utillajes, Sofrigam está en condiciones de aportar soluciones conformes a las disposiciones reglamentarias vigentes en el mundo entero. Este procedimiento de fabricación es de una extrema flexibilidad. Por otra parte, los embalajes de poliuretano poseen excelentes propiedades de aislamiento.

Sofrigam-065-BD

De este modo, Sofrigam responde a los pliegos de condiciones más complejos y crea soluciones a medida en función de los productos farmacéuticos que deban transportarse. Todos los embalajes Sofrigam se han sometido a prueba, calificado y validado por su socio, laboratorio Ater Métrologie.

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